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Spécialités: Radiothérapie - Type: Mélanome métastatique.
Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude 17 CUTA 11 : étude de phase1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie stéréotaxique en association avec du nivolumab et de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau : les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. La radiothérapie stéréotaxique présente une bonne tolérance et un taux de contrôle local comparable à celui de la chirurgie. De plus, cette technique peut améliorer le contrôle de la maladie métastatique jusqu’à 25 % à 3 ans et permet également d’augmenter la réponse immunitaire antitumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie stéréotaxique associée à du nivolumab et de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients seront répartis en 3 groupes selon la localisation de la métastase irradiée (foie, poumon ou os). Tous les patients recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 10 semaines puis toutes les 2 semaines, associés à une radiothérapie tous les 2 jours avec un total de 1, 3 ou 5 séances. Le traitement sera répété jusqu’à 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 10 semaines puis toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 10 semaines puis toutes les 2 semaines, associés à une radiothérapie à la dose recommandée établie lors de la première étape. Le traitement sera répété pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à 30, 60 et 100 jours après la fin du traitement à l’étude pour un suivi de sécurité et toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement à l’étude pour un suivi de la progression tumorale.

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